Get Adobe Flash player
Главная страница О КОМПАНИИ Контроль качества

Служба контроля качества

ЗАО «Ретиноиды» уже двадцать пять лет способствует лекарственной независимости РФ. Контроль качества является одним из приоритетных направлений работы Предприятия и осуществляется отделом контроля качества (ОКК). Отлаженные бизнес-процессы  и техническое оснащение собственной аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории позволяет предприятию осуществлять всесторонний контроль используемых в производстве исходных материалов (фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и упаковки), полупродуктов производства и готовой продукции. Соответствие процессов контроля качества предприятия требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) исключает как использование в производстве сырья низкого качества, так и реализацию изготовленных лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям. Результатом этой работы стало стабильное качество нашей продукции, что подтверждается результатами выборочного контроля, периодически проводимого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Для поддержания высокого уровня качества парк аналитического оборудования контрольно-аналитической лаборатории  постоянно обновляется и расширяется. Наряду с классическими фармакопейными методами контроля состава и качества лекарственных средств лаборатория проводит качественные и количественные измерения с использованием:alt

  • капиллярной газовой хроматографии;
  • высокоэффективной жидкостной хроматографии с диодно-матричным детектированием;
  • ИК-спектроскопии с Фурье-преобразованием сигнала (подлинность органических субстанций и вспомогательных веществ);
  • лазерного анализатора размеров частиц (дисперсность мазей, линиментов и эмульсий).

При входном контроле упаковки проводятся испытания прочности, герметичности, сплошности покрытий, адгезии и химической инертности материалов упаковки. Микробиологи ОКК на постоянной основе осуществляют контроль санитарного состояния производственного оборудования, спецодежды персонала, воды очищенной, а также воздуха производственной зоны.
Помимо прочего, на постоянной основе проводится мониторинг стабильности выпущенных Предприятием лекарственных средств посредством контроля специально отобранных архивных проб на протяжении всего срока годности препаратов. Актуализируются на основе непрерывности и процессного подхода:alt

  • процесс контроля качества;
  • контроль химической чистоты производственной среды;
  • контроль микробиологической чистоты производственной среды;
  • мониторинг стабильности готовой продукции и исходных материалов;
  • формирование Архива/ хранение архивных образцов ГЛС, субстанций/ сырья и материалов;
  • подтверждение соответствия качества серии ГЛС в форме декларирования качества;
  • анализ проб готового продукта (ГЛС) на соответствие требованиям НД.

Потребители продукции ЗАО “Ретиноиды” могут быть полностью уверены в высоком качестве и безопасности лекарственных препаратов предприятия.

Интересная статья? Поделись ей с другими: