Эффективность препарата Формагель изучена у 52 больных локализованным и универсальным гипергидрозом. Эффект заключался в стойком (1-3 недели) снижении потоотделения, не сопровождавшемся какими-либо побочными явлениями и осложнениями. Он наблюдался у всех больных, участвовавших в испытаниях. Результат лечения не зависит от пола больных, длительности и тяжести заболевания. У больных с локализованным гипергидрозом в возрасте более 40 лет, а также при универсальном гипергидрозе продолжительность терапевтического эффекта ниже.

Формагель - препарат, содержащий 3,7% формальдегида, представляет собой бесцветный прозрачный вязкий гель со слабым запахом формалина. Фармакологический эффект препарата связан с его дерматотропным действием - способностью подавлять функцию потовых желез независимо от типа их секреции, а также дезинфицирующими свойствами. Основа препарата (гель) высыхает, образуя на коже пленку, увеличивающую продолжительность действия формальдегида на кожу. В соответствии с фармакологическими свойст­вами гель назначали больным с локализованным и универсальным гипергидрозом.

Целью клинического испытания являлось определение эффективности препа­рата Формагель при гипергидрозе. Конкретными задачами являлись: определение длительности снижения потоотделения при гипергидрозе по­сле однократного и повторного применения препарата; оценка эффективности действия препарата у больных разного пола и возраста, с различной степенью тяжести и продолжительностью заболевания; оценка возможных побочных явлений и осложнений в процессе терапии.

В исследование включались лица с локализованным и универсальным гипергидрозом. В группы отбирались больные обоего пола с разной тяжестью заболевания без су­щественного отклонения от нормы рутинных лабораторных показателей (анализы крови и мочи). Для испытания Формагеля не привлекались больные с грибковыми заболеваниями кожи (в сомнительных случаях проводили лабора­торный контроль на наличие грибов), дети, беременные и кормящие женщины.

Под наблюдением находилось 52 человека, получавших стационарное или ам­булаторное лечение. Среди них - 42 мужчины и 10 женщин в возрасте от 15 до 54 лет: до 30 лет - 23 больных, от 31 до 40 лет - 19 больных, более 40 лет - 10 больных.

У 40 пациентов отмечался локализованный гипергидроз ладоней, подошв и подмышечных впадин, у 12 - универсальный гипергидроз. Уме­ренно повышенное потоотделение было у 42 больных, резко выраженный гипергидроз - у 10. Длительность заболевания: до 3 лет - 20 больных, 3 года и более - 32.

Гипергидроз у наблюдаемых больных не был обусловлен наличием другой кожной патологии той же локализации (грибковыми заболеваниями, кератодер­миями), что подтверждалось отрицательными данными микологического обсле­дования, анамнезом и отсутствием клинической симптоматики.

Сопутствующие заболевания: хронический гастрит - 5 человек, подошвенные бородавки - 3 человека, хроническая экзема, эпидермальный невус, псориаз, отрубевидный лишай, ограни­ченная склеродермия, угри, хронические колит, тонзиллит, аднексит, пан­креатит, холецистит - по 2 человека; нефроптоз, семейная доброкачествен­ная пузырчатка Хейли-Хейли, фолликулярный дискератоз Дарье - по 1 человеку.

Перед началом лечения и после него больные подвергались лабораторному обследованию, включающему клинический и биохимический анализы крови и анализ мочи.

Лечение проводили по следующей схеме. После приема теплого душа, мытья кожи с мылом и последующего вытира­ния полотенцем на сильно потеющие участки (кожа подошв, ладоней, межпальцевые промежутки, подмы­шечные впадины) тонким слоем наносили Формагель на 30 минут. Затем пре­парат смывали теплой водой, кожу вытирали полотенцем. Повторная обработка проводилась при признаках пре­кращения действия геля. Длительность на­блюдения составляла 4 недели.

Лечение сопутствующих заболеваний одновременно с применением геля с формальдегидом проводилось у 12 больных. Перорально назначали аевит двум больным, ретинола пальмитат - двум больным и витамины группы В - также двум больным; трентал - одному больному, желудочный сбор - одному больному, фос­фалюгель - одному больному, антигистаминные препараты - одному больному, препараты кальция - одному больному и тетрациклин с нистатином - также од­ному больному. Наружно на другие участки кожи применяли 10% салицило­вый спирт двое больных, 2% салициловую мазь - двое больных, кортикостероидные мази, пасту АСД, пасту с антибиотиками, нафталановый спирт - по одному больному.

Об эффективности лечения судили по динамике изменений, оцениваемой больным ежедневно, а врачом - еженедельно в течение месяца. Данные оценки регистрировались больными в анкете, а врачом - в индивидуальной карте больного. Эффектив­ность лечения оценивалась в баллах: 1 балл - продолжительность снижения потоот­деления менее 7 дней, 2 балла - 7-14 дней, 3 балла - 15-21 день и 4 балла - более 21 дня. В конце лечения больным предлагалось оценить, удобна ли в применении лекарственная форма препарата (гель), возникали ли во время лечения трудности с дозированием геля и выразить свое отношение к комфортности применения препарата (запах, цвет, пачкает ли одежду, белье, легко ли удаляется).

В результате проведенного испытания препарата установлено, что снижение потоотделения после однократного его применения отмеча­лось у всех 52 человек, участвовавших в испытании. Продолжительность полу­ченного эффекта колебалась от одной до трех недель и более. Часть больных (37 человек) проводила повторную обработку кожи, после которой эффективность терапии не изменялась. Более выраженным был эффект при локализованном гипергидрозе. У больных с универсальным гипергидрозом исходное состояние кожи восстанавливалось скорее.

Индивидуальные карты 30 больных с локализованным гипергидрозом, которые сумели аккуратно вести записи в анкете и регулярно посещали врача, отобраны для статистического анализа результатов клинических испытаний Формагеля. Статистический анализ проводили с использованием критерия знаков (таблица 1). При этом за отрицательный результат принимали число больных с продолжительностью снижения потоотделения менее 7 дней, за положительный - более 7 дней. До­верительный уровень Р оценивали по таблице граничных значений критерия знаков Z. Установлено, что с вероятностью не менее 95% лечение во всех группах больных было эффективным.

Сравнение эффективности лечения гипергидроза, оцененной по продолжительности снижения потоотделения, выраженной в баллах, в различных группах больных проводилось путем расчета основных характеристик вариационных рядов с использованием критерия Стъюдента. Установлено, что средняя продолжительность терапевтического эффекта препарата Формагель не зависит от длительности и тяжести заболевания, а также от пола больных (таблицы 2, 3 и 4).

В то же время установлено, что средняя продолжительность эффекта терапии препаратом Формагель отличается у больных разного возраста (таблица 5). Более кратковременным эффект был у больных старше 40 лет. Различия с группой больных моложе 30 лет достоверны с вероятностью 95% (P<0,05).

Побочных эффектов при правильном применении Формагеля не наблюдалось. Двое больных универсальным гипергидрозом, желая усилить клинический эффект, без назначения врача продолжали обработку стоп ежедневно в течение недели. У одного из них наблюдались резкая сухость кожи и образование мелких трещин. После проведения лечения отклонений в клиническом и биохимическом анализах крови и анализах мочи не отмечалось. Больными отмечались удобство применения препарата, отсутствие резкого запаха, быстроту наступления эффекта и его стойкость.

Заключение

Применение Формагеля оказалось эффективным у всех больных, находившихся под наблюдением. Эффект заключался в стойком (1-3 недели) снижении потоотделения, не сопровождавшемся какими-либо побочными явлениями и осложнениями. После проведенного лечения отклонений в клиническом и биохимическом анализах крови и анализе мочи не отмечалось.

Эффективность препарата не зависит от пола больных, длительности и тяжести заболевания. У больных в возрасте более 40 лет продолжительность терапевтического эффекта ниже, чем у более молодых.

Лекарственная форма препарата удобна для применения. Препарат легко наносится на кожу, быстро засыхает в тонкую бесцветную пленку, не обладает сильным запахом, не оставляет пятен на постельном белье и одежде.

проф. Альбанова В.И.